직무 · 삼성바이오에피스 / 인허가
Q. ra현직자 분께,, ! FDA approval package 찾는 방법 부탁드립니다...!
안녕하세요 선배님들,,! 저는 fda와 소통하는 ra가 되는 것이 꿈입니다,,! 그러기 위해 다방면으로 준비하려고 하고 있지만, 다른 직무에 비해 신입을 덜 뽑기도 하고 여러 제약때문에 qa로 갔다가 ra로 이직하는 방법 등 여러가지로 고민중입니다,,! 다름이 아니라, FDA의 기승인의약품의 case study를 진행하고 싶은데, 저는 지금 fda 홈페이지에 들어가서 어떠한 키워드로 검색해야하는지, 어떻게 자료를 찾아야하는지부터 많이 헷갈립니다,, 원하는 자료를 찾고싶은데 잘 나오지 않아서 따로 기승인 의약품의 case study를 진행할 수 있도록 찾는 방법을 부탁드리고 싶어요,,! new drug NDA과정도 좋고 ANDA도 좋고 바이오의약품 BLA과정도 좋아요,,,! 어떤 방식으로 되는지 스스로 보면서 그 구조를 조금 학습해보고 싶습니다,,! 혹시 조언 주실 분 계시다면 꼭 좀 부탁드리겠습니다,,!
2026.03.13
답변 1
- 멘멘토 지니KT코상무 ∙ 채택률 62%
채택된 답변● 채택 부탁드립니다 ● FDA approval package를 공부하려면 단순히 FDA 홈페이지 검색보다는 자료 위치를 먼저 아는 것이 중요합니다. 가장 많이 참고하는 자료는 DrugsFDA 데이터베이스입니다. 여기서 특정 의약품을 검색하면 approval letter, review document, label 등 실제 심사 자료 일부를 확인할 수 있어 NDA 구조를 이해하는 데 도움이 됩니다. 또한 FDA approval package나 multi discipline review 같은 키워드로 검색하면 심사 보고서를 확인할 수 있습니다. 바이오의약품은 BLA approval package나 FDA biologics review document로 검색하면 관련 사례를 찾기 좋습니다. 이런 자료를 몇 개 선정해 구조를 비교하며 보는 방식으로 공부하는 것을 추천드립니다.
함께 읽은 질문
Q. 의료기기 ra가 의약품 ra에 도움이 될까요?
안녕하세요! 학사로 의약품 ra 희망하는 취준생입니다! 의약품 ra는 인턴 및 취업의 문이 좁다보니,, 청년 미래 일경험 프로그램으로 '의료기기 ra 2달 인턴'을 지원하여 합격한 상태입니다,,! ra 부서에서 해외인증 업무를 진행한다고 해서 뭐라도 도움이 되지 않을까 하고 지원했었는데, 이게 현재 취준하는데 도움이 될지 고민되어서 조언 구합니다,,! 면접장에서는 MDR을 할 수 있겠냐 이런 식으로 이야기 하시긴 하셨습니다,,,!아마 가면 MDR과정 업무 보조하거나 어깨너머로 볼 것같아요,,! 어떻게 하는 것이 좋을까요,,! 인턴을 가지 않으면 GMP 교육 등 찾아보면서 취업 준비할 것 같습니다!
Q. 면접에서 회사 지원동기를 솔직하게 말하려고 합니다. 괜찮을까요?
사실 특정 회사를 희망한게 아니라 직무만 보고 구직활동을 해 왔기 때문에 회사에 대한 지원동기를 언급하기가 상당히 힘이 듭니다. 그래서 솔직하게 말을 하려고 하는데 예를들어, 저는 인사직무만을 바라보면서 구직을 했던 것이라 특별히 입사를 희망하는 회사는 없습니다. 그래서, 특별히 xxx여야 하는 이유는 없습니다. 하지만, 저 같은 경우는 일단 제것이 되었다 싶으면 애착을 가진다는 부존효과가 상당히 강한 편입니다. 그래서 봉급이 밀리면서도 폐업했던 회사를 쉽게 떠나지 못했고 제 핸드폰 역시 여전히 2g 폰입니다. 저는 다른 지원자분들 처럼 xxx여야 하는 특별한 이유는 없습니다. 하지만 저를 채용해 주시고 제가 xxx를 저의 집단으로 느낄 때 다른 어떤 사람들보다 강한 애착을 가지고 xxx를 위해 일할 것입니다. 라고 한다면 마이너스 일까용
Q. 낮은 학점에 대한 고민 상담 부탁드립니다! (석유화학업계 지망)
현재 지방국립대 4학년 2학기 재학중이며 목표하는 쪽은 석유화학 업계 쪽이며 직무는 공정 및 설비 개선, 개발을 맡는 생산기술 엔지니어 입니다. 개인적인 사정으로 인해 큰 공백기(2년)를 가지고 이제서야 제대로 취업준비를 시작하게 되었기에, 갖춘 스펙이 전혀 없습니다. (어학, 인턴, 자격증 전무) 여기에 엎친데 덮친격으로 학벌과 학점도 낮은 상태라 걱정이 앞서는 상황입니다. (확실하지는 않지만, 전공평점을 보는 기업도 많다고 들었습니다.) 개인적으로는 최대한 빠르게 취업(19년 상반기)을 하려고 하는데, 현재 학점을 최대한 올리는 데에 매진을 해야하는지 조언 부탁드리겠습니다. (만약, 학점을 올린다고 한다면 내년 1학기까지 졸업유예를 해서 전체평점 최소 3.5 이상, 전공평점 3.4 이상을 목표로 합니다.) 아니면, 학점 보다는 어학능력과 직무관련 경험을 쌓아야 하는지 궁금합니다. 덧붙여 목표 직무와 관련된 경험 내지 활동으로 어떠한 것이 있을지 알려주시면 감사드리겠습니다.
궁금증이 남았나요?
빠르게 질문하세요.